Nouatati legislative

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
ORDIN
pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor
Văzând Referatul de aprobare nr. al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile titlului VI - Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ORDIN:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 din Anexa nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
”Art. 1 – În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) utilizare directă - orice procedură în care țesuturile sau celulele sunt donate şi utilizate fără stocare într-o bancă de ţesuturi/celule;
b) utilizare la om - utilizarea ţesuturilor sau a celulelor pe sau într-un primitor uman şi în utilizarea extracorporală;
c) centru de achiziţie - instituţia sanitară ori secţia unui spital sau un alt organism/instituţie care se angajează să obţină ţesuturi sau celule umane şi care poate să nu fie acreditată în calitate de bancă de ţesuturi/celule; d) Cod European Unic sau SEC (Single European Code) - codul unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniunea Europeană. Codul European Unic constă într-o secvență de identificare a donării și o secvență de identificare a produsului, astfel cum se specifică în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
e) secvență de identificare a donării - prima parte din Codul European Unic format din codul centrelor de țesuturi din Uniunea Europeană și din numărul unic al donării;
f) Codul centrelor de țesuturi din Uniunea Europeană - identificatorul unic pentru centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe din Uniunea Europeană. Codul centrului de țesuturi constă dintr-un cod de țară ISO și din numărul băncii de țesuturi/celule
stabilit în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, după cum se precizează în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
g) numărul unic al donării - numărul unic atribuit unei donări specifice de țesuturi și de celule în conformitate în conformitate cu prevederile art. 12 şi cu specificaţiile din Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
h) secvența de identificare a produsului - a doua parte din Codul European Unic formată din codul produsului, numărul sublotului și data expirării acestuia
i) codul produsului - identificatorul tipului specific de țesut și de celulă în cauză. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de țesuturi (”E” pentru EUTC, ”A” pentru ISBT128, ”B” pentru Eurocode) și numărul produsului conținând țesuturi și celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este definit în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
j) numărul sublotului - numărul unic de identificare care caracterizează țesuturile și celulele cu același număr unic de donare și același cod de produs și care provin din aceeași bancă de țesuturi/celule, astfel cum este definită în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
k) data expirării - data până la care țesuturile și celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este definită în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice;
l) platforma de codificare a Uniunii Europeane - platforma IT găzduită de Comisia Europeană, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de țesuturi și Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule;
m) Compendiul UE al centrelor de țesuturi - registrul tuturor centrelor de țesuturi și a băncilor de țesuturi /celule care sunt autorizate, titulare de licență, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autoritățile competente din statele membre și care conține informații despre aceste centre de țesuturi, astfel cum se menționează în anexa nr. 5 la prezentul ordin;
n) Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule - registrul tuturor tipurilor de țesuturi și de celule aflate în circulație în Uniunea Europeană și respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 și Eurocode);
o) EUTC - sistemul de codificare de produse pentru țesuturi și celule elaborat de Uniunea Europeană, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de țesuturi și de celule care circulă în Uniunea Europeană și din codurile de produse corespunzătoare acestora;
p) punerea în circulație - distribuția pentru utilizarea la om sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;
q) în aceeași bancă de țesuturi/celule - toate etapele, de la prelevare la utilizarea la om, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiași persoane, în cadrul aceluiași sistem de gestionare a calității și a aceluiași sistem de trasabilitate, în cadrul unui centru medical care cuprinde cel puțin o bancă de țesuturi/celule acreditată și o organizație responsabilă pentru utilizarea la om situată în aceeaşi locaţie;
r) amestecare - contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient, a țesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe prelevări de la același donator sau de la doi sau mai mulți donatori.
2. Articolul 11 din Anexa nr. 1, se modifică şi va avea următorul cuprins:
” Art. 11 – (1) Trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor se asigură în special prin documente şi prin utilizarea Codului European Unic, de la prelevare până la utilizarea la om sau la distrugere şi invers. Ţesuturile şi celulele utilizate în medicamentele pentru terapii avansate sunt trasabile cel puţin până la transferul la producătorul unor astfel de produse.
(2) Băncile de ţesuturi/celule şi instituţiile sanitare care utilizează ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic la om păstrează în mod corespunzător informaţiile menţionate în Anexa nr. 8 la cerinţele tehnice cel puţin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător şi lizibil.
(3) Trasabilitatea se asigură şi în cazul ţesuturilor şi celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de prelevare care lucrează pentru două sau mai multe bănci de ţesuturi/celule.
3. Articolul 12 din Anexa nr. 1, se modifică şi va avea următorul cuprins:
”Art. 12 – (1) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (2) și (3) ale prezentului articol, un Cod European Unic se aplică tuturor țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la om. Pentru alte situații în care țesuturile și celulele sunt puse în circulație, ca o cerință minimă, secvență de identificare a donării se aplică cel puțin în documentația însoțitoare.
(2) Constituie excepţie de la aplicarea prevederilor alineatul (1):
a) celulele reproducătoare provenite din donări între parteneri;
b) țesuturile și celulele distribuite direct pentru transplantare imediată la primitor;
c) țesuturile și celulele importate în Uniunea Europeană în caz de urgență, autorizate direct de către Agenţia Naţională de Transplant.
(3) Scutiri de la îndeplinirea cerinţelor prevăzute la alineatul (1) se acordă pentru:
a) țesuturile și celulele altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în aceeași bancă de țesuturi/celule;
b) țesuturile și celulele care sunt importate în Uniunea Europeană, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în aceeași aceeași bancă de țesuturi/celule de la import până la utilizare terapeutică, cu condiția ca aceasta să cuprindă un centru de țesuturi autorizat pentru desfășurarea de activități de import.”
4. După articolul 12 din Anexa nr. 1, se introduc patru noi articole, articolele 121, 122, 123 şi 124, cu următorul cuprins:
”Art. 121 - (1) Codul European Unic prevăzut la art. 12, alin. (1) respectă specificaţiile prevăzute în prezentul articol și în Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice.
(2) Codul European Unic este prezentat într-un format lizibil şi este precedat de acronimul ”CEU”. Se pot utiliza în paralel şi alte sisteme de etichetare şi de trasabilitate.
(3) Codul European Unic este tipărit împreună cu secvența de identificare a donării și secvența de identificare a produsului, separate printr-un singur spațiu sau pe două rânduri succesive.
Art. 122 – (1) Următoarele cerinţe minime sunt îndeplinite de către băncile de ţesuturi/celule, inclusiv de centrele importatoare de ţesuturi, aşa cum sunt definite în legislația naţională de transpunere a Directivei 2015/566/UE:
a) se alocă un Cod European Unic tuturor țesuturilor și celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;
b) se alocă o secvență de identificare a donării după prelevarea țesuturilor și celulelor, sau atunci când sunt primite de la o instituție de prelevare / centru de achiziţie sau atunci când țesuturile și celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o țară terță. Secvența de identificare a donării include:
1. codul UE al centrului de țesuturi, astfel cum a fost alocat în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;
2. un număr unic al donării alocat de către centrul de țesuturi, cu excepția cazului în care un astfel de număr este alocat în mod centralizat la nivel național sau este un număr unic la nivel mondial, astfel cum este utilizat de către sistemul de codificare ISBT128.
În cazul în care amestecarea de țesuturi și de celule este permisă, produsului final i se alocă un nou număr de identificare a donării; trasabilitatea donărilor individuale este asigurată de banca de țesuturi/celule în care se efectuează amestecarea;
c) nu se modifică secvența de identificare a donării odată ce aceasta este alocată țesuturilor și celulelor puse în circulație, cu excepția cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecție necesită o documentație corespunzătoare;
d) se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor și numerele corespunzătoare ale produselor conținând țesuturi și celule incluse în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;
e) se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi și data expirării. Pentru țesuturile și celulele pentru care nu este definită data de expirare, aceasta este cel târziu de 00000000 înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;
f) se aplică Codul European Unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră permanentă şi care nu poate fi ştearsă și se menționează codul respectiv în documentele de însoțire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om. Banca de țesuturi/celule poate încredința această sarcină unei sau unor părți terțe, cu condiția ca banca de țesuturi/celule să asigure conformitatea cu prevederile prezentului ordin, în special în ceea ce privește unicitatea codului.
În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea Codului European Unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu țesuturile și celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoțire;
g) se notifică Agenţia Naţională de Transplant atunci când:
1. informațiile incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi necesită o actualizare sau corectare;
2. Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare;
3. banca de țesuturi/celule constată o situație de neconformitate semnificativă cu cerințele referitoare la Codul European Unic cu privire la țesuturile și celulele primite de la alte centre de țesuturi din UE;
h) adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a Codului European Unic pe etichetă.
(2) Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia Sanitară de Stat se asigură că următoarele cerinţe minime sunt aplicate:
a) se asigură alocarea unui număr unic de bancă de țesuturi/celule tuturor băncilor de țesuturi/celule acreditate pe teritoriul României. În cazul în care o bancă de țesuturi/celule are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, ea poate fi considerată ca fiind una și aceeşi bancă de țesuturi/celule. În cazul în care o bancă de țesuturi/celule utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entități i se alocă numere separate de bănci de țesuturi/celule corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat;
b) se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare pe teritoriul României. Sistemele de alocare permise includ sistemele naționale de stabilire a alocării centralizate a numărului național unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de țesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaționale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu Codul European Unic;
c) se monitorizează și se asigură aplicarea Codului European Unic pe teritoriul României;
d) se asigură validarea datelor referitoare la băncile de ţesuturi/celule aflate pe teritoriul României cuprinse în Compendiumul UE al centrelor de ţesuturi și se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situații:
1. atunci când o nouă bancă de ţesuturi/celule este acreditată;
2. atunci când informațiile privind banca de țesuturi/celule se modifică sau nu sunt înregistrate în mod corect în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;
3. atunci când condiţiile privind acreditarea unei bănci de ţesuturi/celule, astfel cum sunt prevăzute în anexa 5 la cerinţele tehnice, se modifică, inclusiv:
- acreditarea pentru un nou tip de ţesut sau celule;
- acreditarea pentru o nouă activitate prevăzută;
- detaliile cu privire la orice condiții și/sau scutiri adăugate la o autorizație;
- suspendarea, parțială sau integrală, a unei anumite acreditări pentru un anumit tip de activitate sau pentru un anumit tip de țesuturi sau de celule;
- retragerea, parțială sau integrală, a acreditării unei bănci de țesuturi/celule;
- situațiile în care o bancă de țesuturi/celule își încetează în mod voluntar, parțial sau integral, activitatea sau activitățile pentru care a fost acreditată.
Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanțial acreditarea băncii de țesuturi/celule în cauză. Atunci când o bancă de ţesuturi/celule este acreditată de două sau mai multe autorităţi competente pentru diferite tipuri de activităţi, tipuri de celule sau ţesuturi, fiecare autoritate competentă va actualiza informaţiile privind acele activităţi care intră în competenţa sa.
e) se informează autoritățile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informații incorecte în Compendiul UE al centrelor de țesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situație de neconformitate semnificativă cu dispozițiile referitoare la Codul European Unic în ceea ce privește celălalt stat membru;
f) se informează Comisia și celelalte autorități competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare. Pe teritoriul României este permisă, pe lângă aplicarea Codului European Unic şi aplicarea altor coduri.
Art. 123 - Compendiumul UE al centrelor de ţesuturi şi Compendiumul UE al produselor din ţesuturi şi celule sunt cuprinse într-o platformă IT, denumită Platforma de codificare a UE, administrată de Comisia Europeană şi utilizabilă înainte de 29 octombrie 2016. De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, un link către platforma de codificare a UE va fi disponibil pe site- ul Agenţiei Naţionale de Transplant.
Art. 124 - (1) Țesuturile și celulele deja stocate la 29 octombrie 2016 sunt scutite de la îndeplinirea obligațiile referitoare la Codul European Unic, cu condiția ca țesuturile și celulele să fie puse în circulație în Uniune în termen de cinci ani de la data respectivă și cu condiția asigurării unei trasabilități complete prin mijloace alternative.
(2) Pentru țesuturile și celulele care rămân în stoc și care sunt puse în circulație doar după expirarea acestei perioade de cinci ani și pentru care aplicarea Codului European Unic nu este posibilă, în special pentru că țesuturile și celulele sunt stocate în condiții de congelare la temperaturi foarte mici, băncile de țesuturi/celule utilizează procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la art. 122, alin. (1) lit. f).”
5. Punctul 1.6 din Anexa nr. 4 la cerințele tehnice, se modifică şi va avea următorul cuprins: ”1.6. Etichetarea ţesuturilor/celulelor prelevate A. La momentul prelevării, fiecare pachet ce conţine ţesuturi şi celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce conţine ţesuturi şi/sau celule umane (dacă mărimea containerului o permite) sau pe o foaie separată care însoţeşte containerul se vor preciza următoarele informaţii: a) tipul ţesuturilor şi celulelor, numărul unic de identificare sau codul ţesutului/celulelor, precum şi numărul lotului, dacă este cazul; b) identitatea băncii de ţesuturi/celule; c) data donării (an/lună/zi şi ora); d) data de expirare; e) precauţii; f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul); g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze "numai pentru utilizare autologă", precum şi identitatea donatorului/primitorului; h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales; i) atunci când anumite ţesuturi şi celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infecţioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: "RISC BIOLOGIC";
j) Codul European Unic, astfel cum este aplicabil țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la om, sau secvența de identificare a donării, astfel cum este aplicabilă țesuturilor și celulelor puse în circulație, altele decât cele distribuite pentru utilizare la om. În cazul în care oricare dintre informațiile de la literele g), h) și j) de mai sus nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună B. Eticheta sau documentaţia însoţitoare trebuie să conţină următoarele informaţii: a) tipul de ţesut şi/sau celule şi, dacă este cazul, dimensiunile acestora; b) morfologia şi caracteristicile funcţionale; c) data distribuirii ţesutului/celulelor; d) testele biologice efectuate la donator şi rezultatele acestora; e) recomandări de stocare; f) instrucţiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum şi pentru manipularea sau reconstituirea necesară; g) date de expirare după deschidere/manipulare; h) instrucţiuni privind raportarea reacţiilor adverse grave şi/sau incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerinţele tehnice; i) prezenţa reziduurilor potenţial dăunătoare (antibiotice, oxid de etilenă etc.); j) pentru țesuturile și celulele importate, țara de procurare și țara exportatoare (dacă este diferită de țara de procurare). ”
6. Anexa nr. 7 la cerinţele tehnice se modifică şi se înlocuieşte cu Anexa 1 la prezentul ordin.
7. Anexa nr. 8 la cerinţele tehnice se modifică şi se înlocuieşte cu Anexa 2 la prezentul ordin.
8. Anexa nr. 10 la cerinţele tehnice se modifică şi se înlocuieşte cu Anexa 3 la prezentul ordin.
9. Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice se modifică şi se înlocuieşte cu Anexa 4 la prezentul ordin.
10. După Anexa nr. 11 la Cerintele tehnice, se introduce o nouă anexă, Anexa nr. 12, care constituie Anexa 5 la prezentul ordin.
ART. II
Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I şi se aplică începând cu data de 29 aprilie 2017.
Prevederile prezentului ordin transpun prevederile Directivei 2015/565/UE Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru codificarea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 93 din 9 aprilie 2015.
MINISTRUL SĂNĂTĂŢII
VLAD VASILE VOICULESCU
Anexa 1
(Anexa nr. 7 la cerinţele tehnice din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007)
NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE
PARTEA A
Notificarea rapidă a reacțiilor adverse grave suspectate
Notificarea rapidă a reacțiilor adverse grave suspectate
Banca de ţesuturi/celule
Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
Numărul de identificare al notificării
Data raportării (an/lună/zi)
Persoana afectată (primitor sau donator)
Data și locul prelevării sau utilizării la om (an/lună/zi)
Numărul unic de identificare al donării
Data reacției adverse grave suspectate (an/lună/zi)
Tipul de țesuturi și de celule implicate în reacțiile adverse grave suspectate
Codul European Unic al țesuturilor sau celulelor implicate în reacția adversă gravă suspectată (dacă este cazul)
Tipul de reacție adversă gravă suspectată/reacții adverse grave suspectate
PARTEA B
Concluziile anchetei privind reacțiile adverse severe
Concluziile anchetei privind reacțiile adverse grave
Bancă de ţesuturi/celule
Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este cazul)
Numărul de identificare al notificării
Data confirmării (an/lună/zi)
Data reacției adverse grave (an/lună/zi)
Numărul unic de identificare al donării
Confirmarea reacției adverse grave (da/nu)
Codul European Unic al țesuturilor sau al celulelor implicate în reacția adversă gravă confirmată (dacă este aplicabil)
Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu). Dacă Da, a se preciza
Evoluție clinică (în cazul în care este cunoscută): - Recuperare completă
- Sechele minore - Sechele grave - Deces
Rezultatul anchetei și concluzii finale
Recomandări privind măsurile preventive și corective
Anexa 2
(Anexa nr. 8 la cerinţele tehnice din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007)
NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
PARTEA A
Notificarea rapidă a incidentelor adverse severe suspectate
Banca de ţesuturi/celule
Codul UE al centrului de ţesuturi (dacă este aplicabil)
Numărul de identificare al notificării
Data raportării (an/lună/zi)
Data incidentului advers sever (an/lună/zi)
Incidentul advers sever care poate afecta calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor din cauza unei probleme privind:
Specificaţia
Defecte ale ţesuturilor şi celulelor
Defecte ale echipamentului
Eroare umană
Altele
(Se va specifica)
Prelevarea
Testarea
Transportul
Prelucrarea
Stocarea
Distribuţia
Materialele
Altele (Se va specifica)
PARTEA B
Banca de ţesuturi/celule
Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
Numărul de identificare al notificării
Data confirmării (an/lună/zi)
Data apariției incidentului advers sever (an/lună/zi)
Analiza cauzei principale(detalii)
Măsurile corective stabilite (detalii)
Anexa 3
(Anexa nr. 10 la cerinţele tehnice din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007)
Datele minime care trebuie înregistrate şi păstrate în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din cerințele tehnice
A. DE CĂTRE BANCA DE ȚESUTURI/CELULE
1. Identificarea donatorului
2. Identificarea donării, care va include cel puțin următoarele informații:
- identificarea instituției de prelevare/centrului de achiziție (inclusiv datele de contact) și a băncii de țesuturi/celule;
- numărul unic de identificare al donării;
- data prelevării;
- locul prelevării;
- tipul donării (de exemplu, un țesut/mai multe țesuturi; autoloagă/alogenă; donator în viață/donator decedat).
3. Identificarea produsului terapeutic, care va include cel puțin următoarele informații:
- identificarea băncii de țesuturi/celule;
- tipul de țesut/celulă/produs terapeutic;
- numărul de identificare a regrupării de țesuturi sau celule / lotului (în cazul constituirii unui lot)
- numărul de identificare a unui segment din același țesut sau lot celular / sublotului (dacă este aplicabil);
- data de expirare a validității terapeutice (dacă este aplicabil);
- starea țesuturilor/celulelor (de exemplu, în carantină, apt pentru utilizarea terapeutică);
- descrierea și originea produselor terapeutice, a etapelor de procesare parcurse, a materialelor și produselor terapeutice aditive care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau securității acestora;
- identificarea instituției care a emis eticheta finală.
4. Codul European Unic (dacă este aplicabil)
5. Identificarea utilizării la om, care va include cel puțin următoarele informații:
- data distribuirii sau distrugerii în caz de neutilizare;
- identificarea medicului utilizator și a instituției utilzatoare finale.
B. DE CĂTRE INSTITUŢIA SANITARĂ UTILIZATOARE DE ŢESUTURI ŞI CELULE UMANE ÎN SCOP TERAPEUTIC
1. Identificarea băncii de ţesuturi/celule furnizoare 2. Identificarea instituţiei utilizatoare acreditate şi a medicului responsabil de procedură
3. Tipul de țesuturi și de celule
4. Identificarea produsului terapeutic
5. Identificarea primitorului/primitorilor 6. Data utilizării terapeutice la om
7. Codul European Unic (dacă este aplicabil)
Anexa 4
(Anexa nr. 11 la cerinţele tehnice din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007)
STRUCTURA CODULUI EUROPEAN UNIC
SECVENŢA DE IDENTIFICARE A DONĂRII
SECVENŢA DE IDENTIFICARE A PRODUSULUI
CODUL UE AL CENTRULUI DE ŢESUTURI
NUMĂRUL UNIC AL DONĂRII
CODUL PRODUSULUI
NUMĂRUL SUBLOTULUI
DATA DE EXPIRARE (AAAALLZZ)
Codul ISO al ţării
Numărul centrului de ţesuturi
Identificatorul sistemului de codificare a produselor
Numărul produsului
2 caractere alfabetice
6
caractere alfanumerice
13
caractere alfanumerice
1
caracter alfanumeric
7
caractere alfanumerice
3
caractere alfanumerice
8
caractere
numerice
Anexa 5
(Anexa nr. 12 la cerinţele tehnice din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007)
Date care trebuie înregistrate în Compendiul UE al centrelor de țesuturi
A. Informații privind centrul de țesuturi 1. Denumirea băncii de țesuturi/celule 2. Codul național sau internațional al băncii de țesuturi/celule 3. Numele instituţiei în care se află banca de țesuturi/celule (dacă este aplicabil) 4. Adresa băncii de țesuturi/celule 5. Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcțională, numărul de telefon și de fax
B. Detalii privind acreditarea băncii de țesuturi/celule 1. Denumirea autorității competente care a acordat acreditarea 2. Denumirea autorității sau autorităților naționale competente responsabile de actualizarea Compendiului UE al centrelor de țesuturi 3. Numele titularului acreditării (dacă este aplicabil) 4. Țesuturile și celulele pentru care a fost acordată acreditarea 5. Activitățile pentru care a fost acordată acreditarea 6. Statutul acreditării (autorizare, suspendare, retragere, parțială sau integrală, încetare voluntară a activității) 7. Detalii cu privire la orice condiții și scutiri adăugate la autorizație (dacă este aplicabil)